核準日期:2022年09月14日

修改日期:2022年09月30日

 

復方聚乙二醇(3350)電解質散說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師或藥師指導下使用

警示語:

1.疑似腸梗阻的患者要在問診、觸診、直腸診斷以及影像學檢查確認不是腸梗阻之后再用藥,對于腸道狹窄、重度便秘以及有腸道憩室患者的用藥,要特別注意存在由于服用本藥造成腸道內壓力上升,而引起腸穿孔的可能,所以應當邊確認排便情況以及是否有腹痛,邊謹慎用藥。如果出現了腹痛等消化道癥狀時應停止用藥,并進行腹部檢查或影像學檢查(單純X光,超聲波,CT等),決定是否繼續用藥。

2.在給予家中服用時,應該就不良反應出現時的處理,向患者做詳細說明,因為服用本藥有引起休克、過敏樣癥狀的可能性。

【藥品名稱】

通用名稱:復方聚乙二醇(3350)電解質散

英文名稱:Polyethylene Glycol(3350)and Electrolytes Powder

漢語拼音:Fufang Juyi’ erchun(3350)Dianjiezhi San

【成份】

本品為復方制劑,每袋含活性成份:聚乙二醇3350 6.563g、氯化鈉0.1754g、氯化鉀0.0251g、碳酸氫鈉0.0893g。

輔料:三氯蔗糖。

【性狀】

本品為白色顆粒狀粉末。

【適應癥】

用于治療2歲至11歲兒童慢性便秘。

【規格】6.9g/袋

【用法用量】

用法:每袋溶于62.5 ml水后口服,溶液澄清或稍顯渾濁。本品可提前配制,配好后需加蓋和冷藏保存(2~8℃),最長保存時間為24小時。

用量:

2至11歲兒童慢性便秘

2-6歲兒童的起始劑量為1袋/天,7-11歲兒童的起始劑量為2袋/天。可根據情況增加或減少劑量至患兒產生規律的軟便。若需增加劑量,最好隔天進行。最大劑量通常不超過4袋/天。

由于本品只有3個月的安全性和有效性數據。因此,在療程滿3個月前應逐漸停藥,如果病情復發時再用。

【不良反應】

常見的不良反應是胃腸道相關的不良反應,可能是由于胃腸內容物增加導致胃腸道擴容及本品使胃腸蠕動增加的藥理作用所致。

在治療慢性便秘時,腹瀉或松軟便通常在減少劑量后好轉。

下表列出的不良反應的發生率使用以下定義:十分常見(≥1/10);常見(≥1/100,<1/10);偶見(≥1/1000,<1/100);罕見(≥1/10000,<1/1000);十分罕見(<1/10000);未知(從現有的數據無法估計)。

系統器官分類

頻率

不良事件

免疫系統疾病

罕見

過敏反應,包括速發過敏反應

未知

呼吸困難、皮膚反應

皮膚及皮下組織類疾病

未知

過敏性皮膚反應包括:血管性水腫、蕁麻疹、瘙癢、皮疹、紅斑

代謝及營養類疾病

未知

電解質紊亂,特別是高鉀血癥和低鉀血癥

神經系統疾病

未知

頭痛

胃腸系統疾病

十分常見

腹痛、腸鳴

常見

腹瀉、嘔吐、惡心和肛門直腸不適

偶見

腹脹、腸胃氣脹

未知

消化不良和肛周炎癥

全身性疾病及給藥部位各種反應

未知

外周水腫

【禁忌】

由于腸壁結構或功能引起的腸穿孔或阻塞、嚴重的腸道炎癥患者禁用,例如:克羅恩病、潰瘍性結腸炎和中毒性巨結腸。

對本品任何成份過敏者禁用。

【注意事項】

1.溶解本品所需的水量不能代替常規的液體攝入,建議患者必須保持足夠的液體攝入量。

2.嚴重的過敏反應,例如:導致呼吸困難或面部、嘴唇、舌頭或喉嚨腫脹,請立即停止服用本品并進行相應的治療。

3.不推薦本品用于2歲以下兒童治療慢性便秘。

4.在成人使用含有聚乙二醇的制劑時,報道了罕見的體液/電解質轉移的相關癥狀,例如:水腫、呼吸短促、疲勞增加、脫水和心力衰竭等。如果發生這種情況應立即停止服用本品,檢測電解質,同時采取適當治療。

5.由于本品使胃腸道轉運速率增加,其他藥品的吸收可能暫時減少(見【藥物相互作用】)。

6.請將本品放在兒童不能接觸的地方。兒童必須在成人監護下使用。

7.本品每袋包含93.4 mg (4.062mmol)鈉,這相當于成人每日最大鈉離子攝入量的4.6%。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

【兒童用藥】

本品適用于兒童,參見其他項下內容。

【老年用藥】

未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

【藥物相互作用】

聚乙二醇可提高溶于乙醇但相對不溶于水的藥物的溶解度。

服用本品會增加胃腸轉運率,有可能暫時性的降低其他藥物的吸收。有研究表明,本品與某些藥物(例如:抗癲癇藥)的合并使用可能會降低這些藥物的有效性。

【藥物過量】

嚴重腹痛或腹脹可給予胃腸減壓。腹瀉或嘔吐引起的大量體液流失需要糾正電解質紊亂。

【臨床藥理】

藥代動力學

聚乙二醇3350在腸道沒有變化。它在胃腸道幾乎不吸收。如聚乙二醇3350被吸收,則通過尿液排出體外。

【藥理毒理】

藥理作用

聚乙二醇3350由其在腸道的滲透作用而產生緩瀉的效果,作用時間依糞便崁塞或慢性便秘嚴重度而異。電解質成分為保持鈉、鉀、水的平衡。

毒理研究

遺傳毒性:PEG 3350 Ames試驗、人外周血淋巴細胞染色體畸變試驗、大鼠在體微核試驗結果均為陰性。

生殖毒性:大鼠灌胃給予母體毒性劑量水平時(為用于慢性便秘時人體最大推薦劑量的66倍)未見明顯胚胎-胎仔毒性。兔灌胃給予母體毒性劑量(為用于慢性便秘時人體最大推薦劑量的3.3倍)可見胎仔和胎盤重量降低、胎仔存活率降低、四肢和爪過度屈曲和流產,未見對胎仔發育的明顯毒性。

致癌性:CD-1小鼠和SD大鼠2年致癌性中,經口給予PEG 3350 1.5、3、6g/kg/天。結果與對照組相比,6g/kg/天組雌性小鼠腎臟淀粉樣病變率升高;各劑量組未見與給藥相關腫瘤病變。

【貯藏】

密封,不超過25℃干燥處保存。

配制成溶液后須密封并置于冷藏(2~8℃)條件下保存,保存時間不超過24小時。

【包裝】

聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜,10 袋/盒。

【有效期】

36個月。

【執行標準】國家藥品監督管理局藥品注冊標準YBH10612022

【批準文號】國藥準字H20223676

【藥品上市許可持有人】

名    稱:舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司

注冊地址:北京市北京經濟技術開發區經海二路36號

郵政編碼:100176

電    話:4006103966

網    址:https://www.www.tjkaisuo.com

【生產企業】

企業名稱:舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司

生產地址:北京市北京經濟技術開發區經海二路36號

郵政編碼:100176

電    話:4006103966

網    址:https://www.www.tjkaisuo.com